蘋(píng)果官方于 12 月 14 日宣布距帅，Apple Watch 的移動(dòng)心電圖房顫提示軟件和移動(dòng)脈率房顫提示軟件已在中國(guó)推出右锨，適用于 Apple Watch Series 4 及以上表款，系統(tǒng)則需升級(jí)為 watchOS 8.3 和 iOS 15.2碌秸，Apple Watch SE 不支持該功能绍移。

移動(dòng)心電圖房顫提示軟件配合 Apple Watch 記錄單通道心電圖，基于心電波形圖讥电，還可以進(jìn)行房顫或竇性心律的識(shí)別蹂窖。

心電圖波形、相關(guān)分類(lèi)恩敌、以及記錄的所有癥狀都會(huì)儲(chǔ)存在 iPhone 上的健康 App 中瞬测，可導(dǎo)出 PDF 與臨床醫(yī)生分享。

升級(jí)時(shí)，需要在 iPhone 上的健康 App 中做一下設(shè)置月趟，在「瀏覽-心臟-心電圖（ECG）」中進(jìn)行設(shè)置灯蝴。

然后戴上 Apple Watch，確保表背緊貼手腕孝宗，同時(shí)將手臂平放在桌上或大腿上绽乔，打開(kāi)上面的移動(dòng)心電圖房顫提示軟件，將另一只手的指尖輕觸數(shù)碼表冠碳褒，等候約 30 秒折砸，軟件即可讀取心電數(shù)據(jù)。

之后沙峻，移動(dòng)心電圖房顫提示軟件將提供四種分類(lèi)結(jié)果：

1. 竇性心律：心臟以 50-100 次/分的規(guī)律模式跳動(dòng)

2. 房顫（AFib）：心臟以 50-100 次/分的不規(guī)律模式跳動(dòng)

3. 高心率或低心率：通常在心率低于 50 次/分或高于 120 次/分時(shí)睦授，會(huì)出現(xiàn)此類(lèi)通知。這會(huì)影響移動(dòng)心電圖房顫提示軟件檢查房顫的能力摔寨，而記錄也將視為不確定去枷。

4. 不確定：檢測(cè)時(shí)的姿勢(shì)，手表佩戴方式等多種原因是复，會(huì)導(dǎo)致出現(xiàn)記錄結(jié)果無(wú)效删顶、無(wú)法分類(lèi)。

當(dāng)檢測(cè)到心律不齊時(shí)淑廊，移動(dòng)脈率房顫提示軟件會(huì)在有充足的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析時(shí)逗余，適時(shí)地發(fā)出可能存在房顫的提示。

然而季惩，果粉別激動(dòng)录粱！

能測(cè)心電圖的智能手表 ≠ 智能穿戴醫(yī)療設(shè)備

蘋(píng)果的移動(dòng)心電圖房顫提示軟件已獲得上海市藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證，這一信息在中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 6 月 25 日發(fā)布的「醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件（進(jìn)口）待領(lǐng)取信息」中画拾，可以查詢(xún)啥繁。

批準(zhǔn)日期為 2021-06-21，產(chǎn)品名稱(chēng)為「移動(dòng)心電圖房顫提示軟件」青抛，認(rèn)證歸類(lèi)為「國(guó)械注進(jìn)」旗闽。這意味著蘋(píng)果已經(jīng)獲得了中國(guó)相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)的移動(dòng)心電圖（ECG）及房顫提示軟件的認(rèn)證。

在 6 月 28 日深圳灣發(fā)布的《蘋(píng)果拿到國(guó)家藥監(jiān)局的認(rèn)證适室，但國(guó)行 Apple Watch 推行 ECG 道阻且長(zhǎng)》一文中，我們不僅分析了幾大表廠如何拿到認(rèn)證的歷程蚕钦，還對(duì) ECG 作為一種移動(dòng)健康服務(wù)在未來(lái)的發(fā)展?jié)撃堋?/p>

主要觀點(diǎn)：

國(guó)內(nèi)已上市的 OPPO 和華為的 ECG 手表和 Apple Watch 有很大不同亭病。蘋(píng)果拿到的是「移動(dòng)心電圖房顫提示」軟件認(rèn)證，OPPO 和華為拿到的是「腕部單導(dǎo)心電采集器」的認(rèn)證嘶居，其中不僅有對(duì)軟件/算法的認(rèn)證，還有對(duì)硬件的認(rèn)證。

拿到國(guó)家藥監(jiān)局的醫(yī)療器械認(rèn)證沒(méi)那么簡(jiǎn)單邮屁。我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械認(rèn)證的要求很高整袁，認(rèn)證之嚴(yán)謹(jǐn)，甚至超過(guò)美國(guó)等國(guó)家佑吝。相比之下坐昙，軟件認(rèn)證比較簡(jiǎn)單，能夠證明算法有理論基礎(chǔ)就可行了芋忿。

但 ECG 檢測(cè)只是心電數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)環(huán)節(jié)的第一步炸客，真正體現(xiàn)可穿戴服務(wù)價(jià)值的是對(duì)心臟健康狀況的預(yù)警和分析。在中國(guó)大陸戈钢，蘋(píng)果短時(shí)間內(nèi)不具備提供醫(yī)療建議的服務(wù)能力痹仙。相比之下，華為殉了、OPPO开仰、華米等中國(guó)公司，均已在國(guó)內(nèi)建立了與醫(yī)療和保健機(jī)構(gòu)的廣泛合作關(guān)系薪铜，并已經(jīng)具備了在其可穿戴設(shè)備上實(shí)現(xiàn)服務(wù)落地的基礎(chǔ)众弓，未來(lái)的發(fā)展空間也更大。

> 深度解讀傳送門(mén)：蘋(píng)果拿到國(guó)家藥監(jiān)局的認(rèn)證谓娃，但國(guó)行 Apple Watch 推行 ECG 道阻且長(zhǎng)

主筆：周全 / 深圳灣

編輯：陳述 / 深圳灣